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Capacitación HSC

Regularización de
Dispositivos Médicos

Formación con 14 Módulos
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Soluciones de consultoría, auditoría y capacitación en normas y regulaciones nacionales e internacionales.

Asociaciones con líderes de la industria
Certificaciones internacionales reconocidas
  • Consultoría
    Estrategias personalizadas para el crecimiento y la eficiencia.
  • Auditoría
    Cumplimiento regulatorio de estándares internacionales.
  • Capacitación
    Capacitación en normas y reglamentos esenciales.
10
Years
experiences
Certificações internacionais reconhecidas

Módulos de formación

Mejore sus conocimientos en regularización de dispositivos médicos a través de seis objetivos principales que aseguren la excelencia y el cumplimiento.

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Módulo 1
Introducción a la regularización sanitaria y regularización de empresas.
Contenido
  • Decreto 8.077/2013
  • Competencias SNVS
  • Organización de Acciones de Vigilancia de la Salud (ANVISA/VISA Estatal/Visa Municipal) (RDC 560/2021)
  • Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa)
  • ⁠Concepto de Producto de Salud
  • Publicaciones de productos sanitarios
  • Petición Electrónica
  • Monitoreo de procesos
  • Manifestaciones de Anvisa
  • Peticiones secundarias
  • Carga de instrucciones de uso (RDC 431/2020)
  • Transferencia de propiedad
  • Licencia de Funcionamiento (LF)
  • ⁠Autorización de Funcionamiento de la Empresa (AFE)
  • Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura y Control (CBPF)
  • ⁠Certificado MDSAP
Módulo 2
Gestión y documentación de proyectos de productos sanitarios.
Contenido
  • Introducción a la gestión de proyectos.
  • Control de diseño y desarrollo.
  • Planificación y desarrollo de proyectos.
  • Entradas de diseño y desarrollo.
  • Resultados de diseño y desarrollo
  • Análisis crítico del diseño y desarrollo.
  • Verificación del diseño y desarrollo.
  • Validación de diseño y desarrollo.
  • Transferencia de Proyecto
  • Lanzamiento del proyecto
  • ⁠Control de cambios de diseño y desarrollo
  • RHProj x RMP x RMP
Módulo 3
Evaluación de proyectos preclínicos
Contenido
  • Evaluación de seguridad y rendimiento
  • Evaluación de Biocompatibilidad;
  • Evaluación de Usabilidad;
  • Evaluación de Esterilización;
  • Evaluación de reprocesamiento;
  • Evaluación de Software;
  • Evaluación de Estabilidad;
  • Evaluación de Envases;
  • ⁠Evaluación Clínica;
  • Certificado Inmetro (Ordenanza Inmetro 384/20 y Anvisa IN 283/24)
  • Aprobación de Anatel
Módulo 4
ISO 14971 Gestión de riesgos de productos médicos
Módulo 5
Usabilidad de dispositivos médicos IEC 62366-1
Módulo 6
Software aplicado a dispositivos médicos
Contenido
  • SaMD
  • Ciclo de vida del software IEC 62304
  • La seguridad cibernética
Módulo 7
Biocompatibilidad ISO 10993-1
Módulo 8
Seguridad y rendimiento de dispositivos médicos IEC 60601-1
Módulo 9
Compatibilidad electromagnética de dispositivos médicos IEC 60601-1-2
Módulo 10
Introducción al registro de dispositivos médicos

Actualizado con RDC 751/2022

Contenido
  • Procesos Anvisa: Petición de Origen y Petición Secundaria
  • Tipos de peticiones
  • Marco de salud del producto (clasificación de riesgos)
  • Notificaciones x registros
  • ⁠Cambios
  • Revalidación
  • Cancelación
  • Certificado de Conformidad para equipos bajo el régimen de Vigilancia Sanitaria
  • Dossier técnico (resumen)
  • Informe de Información Económica
Módulo 11
Notificación y Registro de dispositivos médicos

Requisitos esenciales de seguridad y eficacia aplicables a los productos sanitarios.

Contenido
  • Parte A
  • Dossier Técnico (Clase I y II)
  • Petición de notificación inicial
  • Publicación de la Notificación
  • Cambio de notificación
  • Revalidación de notificación
  • Cancelación de Notificación
  • Parte B
  • Dossier Técnico (clase III y IV)
  • Petición de registro inicial
  • Publicación del Registro
  • Cambio de Registro
  • Revalidación de Registro
  • Cancelación de Registro
Módulo 12
Registro de dispositivos médicos in vitro

Requisitos esenciales de seguridad y rendimiento para dispositivos médicos y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD)

Contenido
  • Parte A
  • Dossier Técnico IVD (Clase I y II)
  • Petición inicial de notificación IVD
  • Publicación de Notificación IVD
  • Cambio de notificación IVD
  • Revalidación de Notificación IVD
  • Cancelación de Notificación IVD
  • Parte b
  • Dossier Técnico IVD (clase III y IV)
  • Petición inicial de registro de IVD
  • Publicación del Registro IVD
  • Cambio de registro de IVD
  • Revalidación del Registro IVD
  • Cancelación del Registro IVD
Módulo 13
Control post-comercialización y tecnovigilancia
Contenido
  • Conceptos post-mercado
  • Asistencia técnica
  • Importación, venta y donación de dispositivos médicos usados ​​o reacondicionados (RDC No. 579)
  • Dispositivos médicos usados
  • Dispositivos médicos reacondicionados.
  • Quejas de clientes: control y seguimiento
  • Notificación a las Autoridades Sanitarias (RDC67/2009 y modificaciones)
  • Acciones de campo (RDC 551/21)
  • Retiro de producto (RDC 551/21)
Dispositivos médicos

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